Tổng quan về dò tìm kim loại trong Dược phẩm

Dr. Rashmin B. Patel, Mrunali R. Patel and Dr B. G. Patel

Hoạt động thu hồi vài sản phẩm nhiễm kim loại đã trở thành mối quan tâm lo lắng giữa nhà sản xuất và người tiêu dùng cũng như sự an toàn của sản phẩm. Điều này đã chỉ rõ thực tế của vấn đề nhiễm kim loại trong dược phẩm cần được loại bỏ trước khi sản phẩm được tung ra thị trường nhằm tránh việc bị thu hồi sản phẩm.

Công ty Dược lớn Johnson & Johnson Inc đã tự nguyện thu hồi loại thuốc kháng acid phổ biến mà họ sản xuất mang thương hiệu Rolaids khi họ phát hiện ra các vết bụi gỗ và kim loại trong viên thuốc. Có khoảng 13 triệu thùng sản phẩm nói trên bị thu hồi trong đợt này. Công ty sản xuất Dược phẩm và hàng Tiêu dùng Johnson & Johnson-Merck (JJMCP) đã thu hồi gần 12 triệu chai thuốc chống đầy hơi cho trẻ sơ sinh dạng nhỏ giọt - Infants' Mylicon(R) Gas Relief Dye Free Drops (simethicone-antigas) nghi ngờ có thể nhiễm mảnh kim loại. Mặc dù chỉ có những mảnh kim loại kích thước nhỏ, nhưng nếu dùng lặp lại nhiều lần sản phẩm bị nhiễm kim loại có thể gây ảnh hửơng không tốt cho sức khỏe dưới nhiều hình thức khác nhau từ đau bụng nhẹ đến ngộ độc kim loại.

Nguồn nhiễm kim loại phổ biến nhất là từ các thiết bị sản xuất, nhưng cũng có thể từ nguyên liệu. Hiện nay, máy dò kim loại không chỉ phát hiện được nguồn nhiễm kim loại mà còn xác định được các mảnh nhiễm trong sản phẩm đã đóng gói trong giấy bạc hoặc bao bì.

Một số kỹ thuật phát hiện kim loại sẵn có trên thị trường mặc dù các nhà sản xuất Dược phẩm chưa nắm vững cách xử lý triệt để vấn đề này. Rõ ràng là có yếu tố cẩu thả trong việc lựa chọn cách thức giải quyết ở đây. Theo Bill Leonard, giám đốc kỹ thuật của nhà sản xuất và đóng gói Pharma Tech Industries (Royston, Georgia) cho biết “ Rất dễ để phát hiện kim loại và xử lý tốt vấn đề này nhưng đôi khi bị hạn chế về chi phí. Hoặc phải đầu tư thêm vốn hoặc bạn không có không gian thích hợp để lắp đặt thêm một thiết bị vào hệ thống”. Ngoài ra Leonard còn cho biết thêm rằng vài công ty có thể được nhà cung cấp chứng nhận nguyên liệu sạch không chứa kim loại, do đó cho rằng sản phẩm đã đóng gói cũng không chứa kim loại.

Chất gây nhiễm kim loại được phân loại như sắt (dẫn điện), kim loại màu (kim loại không có tính dẫn điện cao như đồng, nhôm hay đồng thau) và thép không gỉ (không dẫn điện). Dễ phát hiện nhất là chất gây nhiễm từ sắt và thép không gỉ dòng 300 (thường được sử dụng trong máy móc thiết bị chế biến và đóng gói dược phẩm) là chất gây nhiễm khó xác định nhất vì nó là loại vật liệu không dẫn điện hoặc không từ trường.

 
Phát hiện và đo lường các yếu tố kim loại trong các sản phẩm dược phẩm là một yếu tố quan trọng trong sản xuất sản phẩm dược. FDA nhấn mạnh vấn đề nhiễm kim loại luôn được điều tra chặt chẽ và thường kỳ. Các vấn đề nhiễm kim loại có thể được giảm thiểu thông qua việc sử dụng các máy dò kim loại tại các khâu quan trọng trong sản xuất và quá trình đóng gói sản phẩm. Công nghiệp dược phẩm đã sử dụng hệ thống dò tìm kim loại hơn một thập kỷ qua để phát hiện các chất gây nhiễm kim loại và các hệ thống được phát triển để cung cấp để cải thiện hiệu suất và dễ dàng sử dụng.

Nhiều máy dò kim loại dược phẩm trên thị trường được sản xuất đặc biệt cho việc kiểm tra các sản phẩm dược phẩm, ví dụ viên nén, viên nang, bột… Các máy này thường được lắp đặt để kiểm tra sản phẩm, hoặc trước hoặc sau khi đóng gói, nhưng thỉnh thoảng vẫn có máy được cài đặt để kiểm tra sản phẩm trước khi đóng gói hay để kiểm tra thêm một lần nữa các thùng hàng đã được đóng gói. Trong một số trường hợp, máy dò kim loại có thể được tích hợp với cân kiểm tra trọng lượng để cung cấp một chức năng kiểm soát chất lượng.

Cấu trúc của một máy dò kim loại gồm 1 cổng dò hay hầm dò để các sản phẩm đi qua và một hệ thống điều khiển với giao diện với người dùng, thường được lắp riêng nhưng cũng có thể được tích hợp trong một số kiểu máy khác. Cấu hình thiết kế đặc trưng của máy dò thường ở dạng hầm dò, băng tải hoặc đường ống vận chuyển sản phẩm hoặc các thành phần nguyên liệu. Cổng dò/ hầm dò được đóng kín để bảo vệ các thành phần bên trong và được thiết kế bằng loại vật liệu phi kim loại.

Trong hầm dò, cuộn phát tín hiệu phát ra một tần số vô tuyến và tạo ra một điện trường. Cuộn thu tín hiệu ở bên kia hầm dò phát hiện sự rối loạn của từ trường được gây ra bởi vật liệu từ tính hoặc dẫn điện. Cấu hình này thường được mô tả như một hệ thống "cân bằng cảm biến". Kích thước, hình dạng, và hướng của các thành phần và các loại vật liệu xác định độ mạnh của tín hiệu. Công nghệ mới gồm nhiều cuộn trong máy dò kim loại có thể đạt được tín hiệu tốt hơn so với một cuộn duy nhất với 2 nguồn phát, nhiều cuộn cải tiến có thể tăng hiệu suất phát hiện kim loại của thiết bị lên đến 20 phần trăm.

Có một số tiêu chí mà phải được lưu ý trong khi lựa chọn và đánh giá hệ thống dò kim loại cho dược phẩm. Tuy nhiên, tiêu chí quan trọng nhất là độ nhạy và khả năng chống nhiễu với tác động bên ngoài như độ rung và tiếng ồn điện từ, mà có thể gây ra việc loại bỏ sai. Khi lựa chọn kích thước của khẩu độ hầm dò của hệ thống, ta nên xem xét hiệu suất cũng như thông lượng và kích thước để tránh ùn tắc sản phẩm trong quá trình sản xuất.

Máy dò kim loại còn được thiết kế để tích hợp với máy dập viên và máy lau viên, xây dựng theo các tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm ngặt của ngành công nghiệp dược phẩm. Thiết kế này có thể phát hiện và loại bỏ các viên nhiễm kim loại  rất nhỏ, bao gồm các mảnh kim loại từ hệ thống sàng bằng thép không rỉ và rây kim loại từ các máy dập và ép viên.

Máy dò kim loại dễ phát hiện các hạt dạng tròn trong khi các chất gây nhiễm kim loại thường có hình dây, rất khó phát hiện vì các tín hiệu thay đổi tùy thuộc vào hướng của mảnh kim loại. Nhiều máy hiện nay có thể phát hiện chất gây nhiễm nhỏ cỡ 1mm. Việc phát hiện trở nên phức tạp khi các sản phẩm tạo ra một tín hiệu từ tính hoặc dẫn điện làm cho máy báo sai. Kết quả là, các sản phẩm thường được phân loại dạng khô (không dẫn điện) hoặc ướt (dẫn điện) và máy dò được thiết kế có thể tự động hiệu chỉnh, đôi khi phải chia lại góc pha để phân biệt giữa các tín hiệu được tạo ra bởi sản phẩm và các chất gây nhiễm. Sản phẩm ướt thường khó phát hiện hơn các sản phẩm khô.

Hiện nay máy dò kim loại có sẵn công nghệ xử lý tín hiệu kỹ thuật số mới nhất để phát hiện và loại bỏ kim loại như sắt và kim loại màu bao gồm thép không gỉ. Máy dò kim loại dược phẩm mới nhất có lợi thế về hiệu suất phát hiện cao nhất, tốc độ cực nhanh, độ chính xác và đặc tính dễ sử dụng. Các tính năng bổ sung như cấu trúc và thiết kế GMP phù hợp với tiêu chuẩn FDA và đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe về chất lượng cũng như các quy định theo yêu cầu của ngành công nghiệp. Máy phát hiện được những mảnh kim loại nhỏ nhất trong dây chuyên sản xuất với tốc độ cao và đạt năng suất lên đến 10,000-30,000 viên mỗi phút.

Hơn nữa, phần mềm tích hợp cho phép máy dò kim loại đáp ứng các yêu cầu của CFR 21 Phần 11 và có thể truy xuất nguồn nhiễm kim loại. Phần mềm này giúp kiểm soát truy cập bảo mật, nhận dạng người sử dụng và theo dõi lịch sử hoạt động. Các dữ liệu có thể được truy cập bởi một máy tính xách tay từ xa (PC) hoặc một máy tính cố định tích hợp vào chính máy dò kim loại. Điều này cho phép thay thế giao diện vận hành chuẩn nhằm tuân thủ yêu cầu CRF21 Phần 11, kiểm tra, chẩn đoán, cài đặt thiết bị và vận hành máy từ một địa điểm. Cấu hình máy tính từ xa cho phép hoạt động với nhiều máy dò kim loại cùng lúc.

Vui lòng xem thêm thông tin về máy dò kim loại trong dược phẩm theo đường link sau: http://congnghehoanglong.com/may-do-kim-loai-duoc-pham-p2