Máy Dò Kim Loại Dược Phẩm Dạng Viên CEIA THS/PH21ET

Ứng dụng kiểm tra:  Viên nén  Viên nang  Viên nang mềm  Viên caplet  Viên kẹo ngậm

• Độ nhạy cao với tất cả các kim loại từ tính và phi từ tính, bao gồm thép không gỉ
• Kết cấu bằng thép không gỉ AISI 316L
• Hộp điều khiển điện tuân thủ tiêu chuẩn UL 508A và CSA-C22.2 No. 286
• 250 hồ sơ sản phẩm, có thể lựa chọn thông qua lập trình cục bộ hoặc phần mềm mạng
• 1.000 sự kiện có thể lưu trữ
• Màn hình OLED chữ và số 4 x 20 ký tự
• Lập trình cục bộ: 4 phím thép không gỉ, trong đó 3 phím có chức năng kép
• Chức năng AUTOTEST
• Chức năng AUTO-QC

Hệ thống dò kim loại dược phẩm CEIA THS/PH21 và THS/PH210 có thiết kế, cấu trúc và độ tin cậy vượt trội, giúp chúng trở thành giải pháp hiệu quả nhất để loại bỏ tự động các kim loại nhiễm bẩn. Các hệ thống này tuân thủ các phần áp dụng của tiêu chuẩn FDA 21 PART 11 và 21 CFR 210 đồng thời cung cấp các tính năng điều khiển tiên tiến cùng độ nhạy phát hiện kim loại cực cao – bao gồm kim loại từ tính (ferrous), phi từ tính (non-ferrous) và thép không gỉ (stainless steel) – trong các sản phẩm dược phẩm như bột, viên nang, viên nén và chất lỏng.

Tuân thủ FDA 21 Phần 11

Bộ luật FDA Title 21 Part 11 quy định các tiêu chí nghiêm ngặt về quyền truy cập vào lập trình và bảo vệ dữ liệu máy tính, những yêu cầu này đã được áp dụng hoàn toàn trong firmware của CEIA THS/PH21 và THS/PH210 Series.

Việc truy cập người dùng chỉ có thể thực hiện thông qua tên người dùng và mật khẩu dưới sự kiểm soát của Quản trị viên hệ thống (System Administrator), người chịu trách nhiệm lập trình và quản lý hồ sơ cũng như chức năng của từng người dùng. Do đó, các yêu cầu về bảo mật, tính toàn vẹn và khả năng truy xuất nguồn gốc đều được đáp ứng.

Tất cả các sự kiện liên quan đến Máy dò kim loại dược phẩm THS/PH21 và THS/PH210 Validation Solution đều được ghi lại trong nhật ký dữ liệu (data log) để tuân thủ giao thức FDA Part 11 và hỗ trợ phân tích nguyên nhân gốc rễ. Các sự kiện này bao gồm phát hiện, loại bỏ sản phẩm, thao tác chương trình, mật khẩu và kiểm tra hiệu chuẩn sử dụng mẫu thử tiêu chuẩn hoặc chức năng AUTO-QC.

Một thuật toán checksum độc quyền đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và ngăn chặn mọi hành vi giả mạo hoặc chỉnh sửa hồ sơ dữ liệu đã được ghi lại.

Tuân thủ FDA 21 CFR 210

Quy định trong 21 CFR 210 của FDA đặt ra các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP), phương pháp và kiểm soát trong quá trình sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thuốc nhằm đảm bảo thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng và độ tinh khiết theo quy định.

Dòng máy THS/PH21 và THS/PH210 là các thiết bị đo có độ nhạy và độ chính xác cao. Tín hiệu đầu ra của thiết bị sẽ trực tiếp kích hoạt quá trình loại bỏ sản phẩm bị nhiễm kim loại, trong khi các cảm biến chuyên dụng sẽ xác nhận trong một vòng lặp kín rằng sản phẩm đó thực sự đã bị loại bỏ.

Về mặt phát hiện kim loại nhiễm bẩn và kiểm soát thuốc bị nhiễm, CEIA THS/PH21 và THS/PH210 là những giải pháp tiên tiến với hiệu suất cao, ổn định theo thời gian, đồng thời có khả năng tự động bù đắp cho các thay đổi môi trường như nhiệt độ, cơ học và điện từ.

Các Giải pháp Thẩm định (Validation Solutions) có sẵn

• Tiêu chuẩn hiệu chuẩn (Calibration Standards)
• Hướng dẫn thẩm định (Validation Manuals)
• Dịch vụ & hỗ trợ toàn diện (Comprehensive Service & Support)
• Công cụ tuân thủ (Compliance Tools)
• Xác nhận dữ liệu sản xuất trực tuyến (On-line Production Data Validation)

Tuân thủ vượt các tiêu chuẩn chất lượng

Dòng máy CEIA THS 21 và 210 không chỉ đáp ứng mà còn vượt qua các tiêu chuẩn chất lượng hiện hành trong ngành dược phẩm nhờ:

• Cấu trúc kỹ thuật số hoàn toàn, không có bộ điều chỉnh cơ học (trimmer), thay thế hoàn toàn xử lý tương tự (analog) bằng xử lý số (digital).
• Hệ thống cân bằng ăng-ten tự động với dải động rộng, đảm bảo hiệu suất ổn định trong mọi môi trường lắp đặt.
• Hệ thống tự chẩn đoán liên tục, phát hiện và báo lỗi trong vòng chưa đến một giây.
• Chức năng AUTOTEST liên tục để đảm bảo tính ổn định và nhất quán của hiệu suất.
• Chức năng AUTO-QC để kiểm tra hiệu chuẩn tự động.
• Hệ thống ghi dữ liệu và truy xuất nguồn gốc tuân thủ đầy đủ FDA Code 21 Part 11.

Chức năng AUTOTEST liên tục

Các tín hiệu tham chiếu hiệu chuẩn được liên tục đưa vào chuỗi truyền và nhận của máy dò kim loại THS/PH21 và THS/PH210, tạo ra các thay đổi về biên độ và pha đa phổ. Các giá trị này sau đó được so sánh với dữ liệu tham chiếu được lưu trữ trong bộ nhớ thiết bị từ quá trình FAT (Factory Acceptance Test - Kiểm tra chấp nhận nhà máy).

Chức năng nội bộ này giúp tự động hiệu chỉnh mọi sai lệch của chuỗi phát/thu trong thời gian thực, đảm bảo tính lặp lại và ổn định của hiệu suất theo thời gian và trong các điều kiện môi trường thay đổi.

Kết quả cuối cùng là hệ thống duy trì tính ổn định và nhất quán trong việc phát hiện kim loại nhiễm bẩn cũng như loại bỏ ảnh hưởng của sản phẩm.

Chức năng AUTO-QC

Chức năng AUTO-QC tạo ra các kích thích tự động, mô phỏng quá trình kiểm tra thủ công bằng mẫu kim loại, nhằm xác minh sự kích hoạt chính xác của báo động và hệ thống loại bỏ.

Người dùng có thể lập trình kết hợp giữa kiểm tra thủ công và kiểm tra tự động, với tỷ lệ linh hoạt từ hoàn toàn thủ công đến hoàn toàn tự động, tùy theo quy trình chất lượng của từng doanh nghiệp.

Hệ thống Học tự động độc quyền (Exclusive Auto-Learn System)

Hệ thống Multi-Point Auto-Learn cho phép phát hiện tối đa độ nhạy của tất cả kim loại chỉ với một lần học duy nhất.

Dòng THS/PH21 và THS/PH210 sử dụng hệ thống Auto-Learn độc quyền cho các sản phẩm dược phẩm, giúp tối ưu hóa độ nhạy phát hiện với tốc độ và độ chính xác cao nhất, tương đương với hàng trăm lần học thông thường.

Kết quả đạt được là độ chính xác và hiệu quả cao chưa từng có trong lĩnh vực này.

Tuân thủ ISO 9001

Hệ thống máy dò kim loại THS/PH21 và THS/PH210 được sản xuất theo Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO 9001 của CEIA, đảm bảo cung cấp sản phẩm và dịch vụ nhất quán, đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định pháp lý.

Lợi ích về năng suất & tiết kiệm chi phí của THS/PH21 & THS/PH210

✅ Tăng độ nhạy phát hiện
✅ Giảm lãng phí sản phẩm
✅ Giảm thiểu can thiệp của người vận hành
✅ Giảm quy trình tiếp nhận sản phẩm
✅ Giảm thời gian ngừng dây chuyền
✅ Hạn chế tối đa nhu cầu hiệu chuẩn thủ công định kỳ

 Download Brochure Máy Dò Kim Loại Dược Phẩm Dạng Viên CEIA THS/PH21N THS/PH21ET