Bản tin Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Mỹ

Bản tin Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Mỹ –FDA News

HoangLongTech
07 Mar 2016
Bản Tin LOMA

Bản tin Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Mỹ –FDA News

FOR IMMEDIATE RELEASE
P06-183

Media Inquiries:301-827-6242
Consumer Inquiries:
888-INFO-FDA

FDA thông báo công chúng về việc thu hồi viên caplet 500mg Acetaminophen toàn nước Mỹ

Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Mỹ (FDA) đang cảnh báo cho cộng đồng về việc thu hồi đang được tiến hành bởi công ty Perrigo Allegan, Michigan về 383 lô thuốc viên caplet acetaminophen 500mg được sản xuất và phân phối duới nhiều nhãn lưu trữ khác nhau vì kết quả các mãnh vỡ kim loại đuợc tìm thấy trong một số nhỏ các viên caplet này. Khoảng 11 triệu chai chứa một số lượng lớn viên acetaminophen 500mg bị ảnh hưởng trong đợt thu hồi này. Hãy tham khảo danh mục lô thuốc bị ảnh hưởng www.fda.gov/oc/po/firmrecalls/perrigo/perrigobatchlist.html.

Người tiêu dùng có thể xác định nếu họ đang giữ các sản phẩm bị thu hồi này bằng cách xác định số lô đuợc in trên nhãn chai. Danh sách các kho đang lưu giữ các nhãn hàng bị ảnh hưởng bởi việc thu hồi này tại website của Cục Quản lý Dược & Thực phẩm FDA : www.fda.gov/oc/po/firmrecalls/perrigo/perrigocustlist.html.

Đến bây giờ, chưa có chứng bệnh hoặc tổn thương nào nhận được liên quan đến vần đề này và chưa có thưa kiện nào của người tiêu dùng được báo cáo tới FDA hoặc tới Perrigo. Dựa vào những thông tin hiện có, FDA tin rằng khả năng về các hậu quả sức khoẻ bất lợi nghiêm trọng là nhỏ; tuy nhiên người tiêu dùng đã lỡ uống một viên bị ảnh hướng có thế dẫn đến rối loạn dạ dày nhẹ và/hoặc có thể cắt đứt miệng hoặc cổ họng. Người tiêu dùng nên hỏi ý kiến Bác sỉ nếu họ nghi ngờ họ có thể bị tổn hại do đã dùng sản phẩm này.

Người tiêu dùng biết họ đang có các sản phẩm bị ảnh hưởng này không nên tiếp tục dùng sản phẩm này ngay lập tức và gọi Bộ phận giao dịch khách hàng công ty Perrigo, 877-546-0454 để được hướng dẫn thêm. Bất kỳ phản ứng bất lợi nào cảm thấy với việc dùng sản phẩm này nên được báo cáo tới công ty Perrigo theo số điện thoại trên và Chương trình WebWatch của FDA theo số 800-FDA-1088, fax theo số 800-FDA-0178 hoặc trên website MedWatch tại: www.fda.gov/medwatch.

FDA hiện đang điều tra nguyên nhân các mảnh vỡ kim loại được tìm thấy trong viên caplet acetaminophen 500mg. Bước đầu Perrigo đã thông báo FDA về vấn đề này ngay sau khi phát hiện nhờ các quy trình kiểm tra chất lượng thường xuyên của họ rằng máy dập viên của họ bị mài mòn sớm hơn mong đợi. Công ty cũng đang điều tra nguyên nhân của vấn đề. Các cuộc điều tra đang diễn ra đã phát hiện ra sự hiện diện của các mảnh vỡ kim loại trong viên caplet acetaminophen, 500mg. Perrigo đã báo cáo lên FDA rằng 70 triệu viên đuợc cho qua máy dò kim loại Lock INSIGHT PH Pharmaceutical; kết quả là phát hiện ra gần 200 viên caplet chứa các mảnh vỡ kim loại trong phạm vi kích cỡ “dấu chấm” đến một phần dây kim loại dài 8mm.

Xem video clip máy dò kim loại cho dược phẩm Insight PH https://www.youtube.com/watch?v=rwH4yBa6oic&index=1&list=LLWiCyUqLqJtmrXm8ROBar-g

Vào lúc này FDA không lường trước rằng những tác động sẽ gây ra thiếu lượng thuốc acetaminophen. Hiện tại chỉ một loại viên liều mạnh (500mg caplets) bị ảnh hưởng. Người tiêu dùng có thể muốn có thêm số lượng nên chọn mua các viên tablet hoặc caplet acetaminophem liều nhẹ hơn mà không bị ảnh hưởng bởi lần thu hồi này, để đạt liều lượng 500mg hoặc nên tìm kiếm acetaminophen được sản xuất bởi các nhà sản xuất khác. Trong tất cả các trường hợp, FDA khuyên người tiêu dùng theo dõi hướng dẫn sử dụng trên nhãn cho liều lượng hàng ngày tối đa.

Perrigo đang thông báo cho các nhà phân phối và các nhà bán lẽ về vấn đề này và sẽ thông báo với họ các bước sẽ thực hiện làm thuận tiện cho việc thay thế sản phẩm.

(Lược dịch bản tin từ thông báo của FDA)

Để biết thêm thông tin về Máy Dò Kim Loại cho Dược phẩm xin vui lòng liên hệ:

Phòng Marketing

=====================================

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ HOÀNG LONG

468 Lê Hồng Phong, P. 1, Q. 10, Tp.HCM

Tel: 08 38.398.999

Fax: 08 38.398.777

E-mail: hoanglongtechnology@gmail.com

Website: www.congnehhoanglong.com

=====================================

Lock's website: www.lockinspection.com